【招标预告】福建省血液中心血液检测试剂项目市场调研公告

福建省血液中心对所需的下述货物进行市场调研：
一、项目名称：血液检测试剂
二、拟采购的货物说明：
1、依据《血站技术操作规程》（2019版）要求，每份献血者血液标本至少1次HBsAg血清学检测、HCV抗体血清学检测、HIV抗原抗体血清学检测；另根据《福建省卫生厅关于在献血者血液检测中使用进口试剂的通知》要求，在乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体复检时必须使用进口试剂，本次拟采购进口人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合诊断试剂盒（酶联免疫法）、15万测试、总价 142.5万元；进口丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、15万测试、总价 375万元；进口乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、15万测试、总价 120万元。
2、我中心对所有的献血者血液进行HTLV监测，拟采购HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、15万测试、总价 120万元。
三、货物一览表：

序号	品名	技术参数	数量	最高限制单价
1	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	1.原理：ELISA二步法。 2.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 3.使用标本类型:血清、血浆。 4.样本加样量：≥75ul。 5.标本质量要求:须明确常见异常标本如脂血、溶血等适用范围。  6.阳性对照须由人血清为基本成分以保证内标质控有效性。 7.反应孔加入样品前须先行加入样品稀释液，以减少样品在检测时的非特异性反应。  8.应明确对照品和样本的分配顺序。 9.应明确样本加入后至对照加入时的最长等待时间和温度范围  。 10.酶液配套量：酶结合物配套量应≥1：1.2。 11.底物液配套量：底物液配套量应≥1：1.2。 12.工作底物液效期：应明确底物液配制后的使用效期。   13.工作洗液效期：应明确洗液配制后的使用效期。   14.分配样本监测：可通过肉眼及特定波长监测标本分配效果。   15.分配酶监测：可通过肉眼及特定波长监测酶的分配效果 。 16.可通过肉眼及特定波长监测底物的关键步骤的分配效果。 17.标本加入后的温育步骤，需明确温育温度的宽容范围。   18.在酶液加入后的温育步骤，需明确温育温度的宽容范围。   19.在底物显色液加入后的温育步骤，需明确温育温度的宽容范围。   20.adr亚型最低检出限≤0.05IU/ml 。 21.adw亚型最低检出限≤0.05IU/ml 。 22.ay亚型最低检出限≤0.1IU/ml 。 23.检测性能:试剂经≧20个转化血清盘验证具备稳定的检测能力 。 24.检测阳性样本批间变异系数≤15% 。 25.结果稳定时间:试验终止后结果稳定时间≥10分钟。	15万测试	8元/测试
2	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	1.原理:　ELISA 二步法。 2.适用性:每条8个测试，适用常见的自动化系统。 3.规格:480或96测试/盒。 4.加样量:≥20ul。 5.使用标本:血清、血浆。 6.标本质量要求:须在试剂说明书中明确常见异常标本如脂血、溶血等适用情况。 7.阳性对照组份:须在试剂说明书中明确阳性对照的详细组成成份。 8.阴性对照组份:须在试剂说明书中明确阴性对照的详细组成成份。   9.稀释液组份:须在试剂说明书中明确稀释液的详细组成成份。   10.酶组份:须在试剂说明书中明确酶液的详细组成成份。   11.底物液组份:须在试剂说明书中明确底物液的详细组成成份 。 12.洗液组份:须在试剂说明书中明确洗液的详细组成成份。   13.稀释液配套量应≥1：1.2。 14.酶结合物配套量应≥1：1.2。 15.底物液配套量应≥1：1.2。 16.工作底物液效期:应明确底物液配制后的使用效期。  17.工作洗液效期:应明确洗液配制后的使用效期。  18.加样布局：应明确对照品和样本的分配布局。 19.分配样本监测：可通过肉眼及特定波长监测标本分配效果。   20.分配酶监测：可通过肉眼及特定波长监测酶的分配效果。   21.分配底物监测：可通过肉眼及特定波长监测底物的关键步骤的分配效果   22.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   23.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   24.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   25.结果稳定时间:试验终止后结果稳定时间≥15分钟。 26.检测性能：试剂经≧20份转化血清样本验证具备稳定的检测能力。 27.检测阳性样本批间变异系数≤15% 。	15万测试	25元/盒
3	人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合诊断试剂盒（酶联免疫法）	1.原理：ELISA 二步法。 2.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 3.使用标本：血清、血浆。 4.标本质量要求：须在试剂说明书中明确常见异常标本如脂血、溶血等适用情况。 5.加样量：≥75ul。 6.阳性对照：阳性对照须由人血清为基本成分以保证内标质控有效性。 7.阴性对照：阴性对照须由人血清为基本成分以保证内标质控有效性。 8.试剂组分：须在试剂说明书中明确主要成分稀释液、酶、底物液、洗液的详细组成成分。 9.稀释液：反应孔加入样品前须先行加入样品稀释液，以减少样品在检测时的非特异性反应。 10.稀释液液配套量：稀释液配套量应≥1：1.2。 11.酶液配套量：酶结合物配套量应≥1：1.2。 12.底物液配套量：底物液配套量应≥1：1.2。 13.工作底物液效期:底物液配制后最长使用效期≥48小时。   14.工作洗液效期:配置后的工作洗液最长使用效期≥4周。   15.加样顺序:应明确对照品和样本的分配顺序。 16.分配样本监测：可通过肉眼及特定波长监测标本分配效果。   17.分配酶监测：可通过肉眼及特定波长监测酶的分配效果。   18.分配底物监测：可通过肉眼及特定波长监测底物的关键步骤的分配效果。   19.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   20.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   21.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   22.结果稳定时间：试验终止后结果稳定时间≥15分钟。23.检测性能：试剂经≧20份转化血清样本验证具备稳定的检测能力。  24.HIV2检出能力：试剂灵敏度须包含HIV2检测能力的验证。  25.抗原检出限：须明确抗原检测出限的验证数据。   26.U形微孔设计，能最大程度减少洗板后液体残留。	15万测试	9.5元/测试
4	HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	1.原理：ELISA法。  2.方法：双抗原夹心法。 3.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统 4.规格：480或96测试/盒。 5.样本加样量：≥50ul。 6.使用标本类型：血清、血浆。 7.微孔形状:∪形微孔设计,能最大程度减少洗板后液体残留。 8.标本质量要求:须在试剂说明书中明确常见异常标本如脂血、溶血等适用情况。   9.阳性对照：阳性对照须由人血清为基本成分以保证内标质控有效性。 10.阴性对照：阴性对照须由人血清为基本成分以保证内标质控有效性。 11.酶组份：须在试剂说明书中明确酶液的详细组成成份。   12.底物液组份：须在试剂说明书中明确底物液的详细组成成份。   13.洗液组份:须在试剂说明书中明确洗液的详细组成成份 。 14.稀释液配套量：稀释液配套量应≥1：1.2。 15.酶结合物配套量：酶结合物配套量应≥1：1.2。 16.底物液配套量：底物液配套量应≥1：1.2。 17.分配样本监测：可通过肉眼及特定波长监测标本分配效果 。 18.分配酶监测：可通过肉眼及特定波长监测酶的分配效果。   19.分配底物监测：可通过肉眼及特定波长监测底物的关键步骤的分配效果。   20.标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   21.在酶液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   22.在底物显色液加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间的宽容范围。   23.试验终止后结果稳定时间≥15分钟。 24.检测阳性样本批间变异系数≤15% 。	15万测试	8元/测试

四、公示期限：2025年6月23日至2025年6月26日。
五、材料提交：
1、如有国内产品可以满足进口复检试剂乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合诊断试剂盒（酶联免疫法）技术需求，各潜在投标人请在公示截止时间之前将书面相关材料寄送至福建省血液中心或将电子材料发送至指定邮箱。
2、如有国内HTLV抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）产品可满足以上技术需求，各潜在投标人请在公示截止时间之前将书面相关材料寄送至福建省血液中心或将电子材料发送至指定邮箱。
3、相关材料内容包括但不限于以下资料：
（1）提供产品说明书，及厂家或供应商的相关资质证件。
（2）参照货物一览表提供的技术参数，拟定相应产品的技术参数对比表，如有偏离，应对偏离参数的优缺点予以说明，数据分析应合理，否则不予采纳。
（3）提供产品报价，报价应包含所采购产品的制造、包装、运输、装卸、保险、验收、人员培训、检验、税金等一切费用。
六、本次市场调查公示不做参与投标的限制条件。本项目技术参数为本项目招标主要参数，不代表本项目招标的最终参数。
七、以上如有变更，将通过福建省血液中心门户网站通知，请关注福建省血液中心门户网站(http://www.fjsxyzx.com.cn)。
八、书面材料寄送地址：福州市台江区西二环南路28号后勤科404室
    联系人姓名：***
    联系电话：***
电子材料发送至邮箱：hqk@fjsxyzx.com.cn
 福建省血液中心
2025年6月23日