【招标预告】关于申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务的市场调研公告

关于申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务的市场调研公告
一、项目：申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务
二、要求报名人经营范围必须获得国家行政主管部门的许可，报名人为本次项目提供的货物必须通过合法渠道获得，具有在中国境内的合法使用权和用户保护权。如因服务违反国家相关规定而产生的纠纷和责任，均由报名人负全责。若因此给我院造成损失的，报名人还要负赔偿责任。
三、服务要求：
1、协助和指导修订机构的药物临床试验管理制度、试验方案设计规范及标准操作规程；
2、协助和指导修订伦理委员会的管理制度及标准操作规程；
3、协助和指导修订药物临床试验机构办的管理制度及标准操作规程；
4、协助和指导3个专业组修订文件体系；
5、协助和指导伦理委员会和机构组织的院内培训；
6、协助和指导组织的3个专业组的培训；
7、协助和指导机构办公室、伦理和3个专业组硬件建设符合检查要求；
8、组织GCP专家为药物临床试验相关人员提供培训工作，包括但不限于进行GCP知识、相关政策法规、管理制度和相关SOP培训工作等；
9、聘请中国药理学会药物临床专委会专家现场评估工作；
10、组织3个专业申报国家药品监督管理局药物临床试验机构备案工作；
11、保证3个专业通过国家药品监督管理局的备案工作；
12、在协议签订后1年内，帮助医院正式获得国家药品监督管理局备案通过的“国家药物临床试验机构”资质；
四、请有合作意向的第三方检测机构于2025年4月30日17时前提交上述材料，提交地点：福建中医药大学附属第二人民医院国资处（福州市鼓楼区五四路282号13号楼四楼国资处（一）），逾期送达的或未送达指定地点或不符合规定的报名文件将被拒绝接收。
四、联系人：***，联系电话：***
 
                                        福建中医药大学附属第二人民医院      
                                             2025年4月21日