【招标公告】2023年无源药毒仪器设备采购项目公开招标招标公告

项目概况
受福建省食品药品质量检验研究院委托，福建睿凯工程管理有限公司对[350001]RK[GK]2024001、2023年无源药毒仪器设备采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。2023年无源药毒仪器设备采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2024年07月10日 09时00分00秒（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：[350001]RK[GK]2024001
项目名称：2023年无源药毒仪器设备采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：1,815,000.00元
采购包1(旋入旋出试验机等仪器):
采购包预算金额：584,000.00元
采购包最高限价： 584,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
1-1	A02109900-其他仪器仪表	扭转试验机	1(台)	否	1 系统描述 扭转试验机主要用于金属接骨螺钉、牙科种植体基台等植入医疗器械的扭转测试，包括扭矩施加系统、测试系统（扭矩、夹头扭转角度、扭转计扭角）等。 2 配置要求 2.1仪器主机1台 2.2扭矩传感器20N•m、100N•m各1套 2.3夹具1副 2.4夹头（1.5-10mm）、（1.5-13mm）、（5-20mm）各1对 2.5电脑（含专用测试软件） 1台 3 技术参数 ★3.1 扭转试验机仪器应能满足YY/T 1506-2016《外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》、JJG 269-2006 《扭转试验机检定规程》标准的要求。 3.2 两套扭矩传感器均应不低于以下要求：相对分辨力0.25%；示值相对误差±0.3%；示值重复性0.5%；回零误差0.5%FS（包括顺时针与逆时针方向）。 3.3 主动夹头扭转角度不低于以下要求：分辨力0.025°；示值相对误差±1%；示值重复性1%。 3.4 扭转计扭角不低于以下要求：标距相对误差±0.5%；扭角示值分辨力0.001°；扭角示值相对误差±0.3°；扭角示值重复性1.0%（包括顺时针与逆时针）。 3.5 扭矩施加系统不低于以下要求：扭转速度的示值相对误差±1.0%；扭转速度的示值重复性1.0%。 3.6 扭转速度范围：0.01-60R/min可调或更宽。 ▲3.7 提供产品彩页和使用说明书，彩页上应至少有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数包括但不限于传感器分辨率、扭转计扭角、扭转速度范围等并与实物一致。 ▲3.8 提供产品的第三方检测机构计量或校准报告。 4 验收指标 4.1 设备实物应与投标时提供的产品彩页一致。 4.2 扭矩施加系统、测试系统（扭矩、夹头扭转角度、扭转计扭角）符合JJG 269-2006 《扭转试验机检定规程》中的要求，并提供相应计量报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修	84,000.00	工业
1-2	A02109900-其他仪器仪表	万能材料试验机系统	1(台)	否	1 系统描述 用于金属、非金属材料的力学性能的测试，包括拉伸、压缩、弯曲、剪切、撕裂、剥离等不同测试功能，应配备专用测试软件和拉伸测试、弯曲测试工装，能配合主机系统使用，并具备拓展功能。 2 配置要求 2.1 主机 1台 2.2 电脑 1台 2.3 专用测试软件 1套 2.4 力学传感器200KN、5KN各1个 2.5 拉伸测试、弯曲测试工装各1套 2.6金属引伸计 1套 3 技术参数 ★3.1 弯曲测试工装应符合YY/T 0342-2002《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》、YY∕T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板》、YY∕T 0119.4-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分金属脊柱棒》的要求。 3.2 拉伸测试工装及引伸计应符合GB/T 228.1-2010《金属材料 拉伸试验第1部分：室温试验方法》的要求。 3.3 两个力学传感器均不低于以下要求：示值相对误差±0.3%；示值重复性0.5%；相对分辨力1/250000。 3.4 位移分辨率0.01mm或更优。 3.5 横梁速度相对误差±0.5%或更优。 3.6 横梁速度0.01-300mm/min可调或更优。 3.7 测试软件系统至少包括YY/T 0342-2002、YY/T 0119.3-2014、YY/T 0119.4-2014、GB/T 228.1-2010、YY/T 1504-2016、YY/T 1832-2022、YY/T 0959-2014、YY/T 0521-2018、YY/T 0988.11-2016、YY/T 0988.12-2016、YY/T 0809.4-2018、YY/T 0809.6-2018、YY/T 0809.10-2022、YY/T 0810.1-2010等标准试验所需的软件系统，软件应能与仪器配套的夹具配合使用。 3.8金属引伸计测量范围：0-25mm或更宽。 ▲3.9 提供产品彩页和使用说明书，彩页上应至少有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数包括但不限于力学传感器、横梁速度和误差，并与实物一致。 ▲3.10提供产品的第三方检测机构计量或校准报告。	180,000.00	工业
1-3	A02100699-其他试验仪器及装置	力学性能试验夹具	10(套)	否	1 系统描述 用于外科植入物等医疗器械产品的力学性能测定所需的夹具，能配合万能材料试验机系统使用，实现拉伸、压缩、疲劳、剪切、拔出等不同的使用性能。 2 配置要求 2.1 金属接骨螺钉轴向拔出力夹具 1套 2.2 缝线拉伸试验夹具 1套 2.3 椎间融合器压缩试验装置 1套 2.4 牙科种植体疲劳试验夹具 1套 2.5 外科植入物涂层拉伸试验装置 1套 2.6 外科植入物涂层剪切试验装置 1套 2.7 带柄股骨部件疲劳性能试验装置 1套 2.8 股骨头压缩试验装置 1套 2.9 股骨头拉伸试验装置 1套 2.10 胫骨托疲劳测试试验装置 1套 3 技术参数 3.1 金属接骨螺钉轴向拔出力夹具应符合YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》要求。 3.2 缝线拉伸试验夹具应符合YY/T 1832-2022《运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法》。 3.3 椎间融合器压缩试验装置应符合YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》。 3.4 牙科种植体疲劳试验夹具应符合YY/T 0521-2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》。 3.5 外科植入物涂层拉伸试验装置应符合YY/T 0988.11-2016《外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》。 3.6 外科植入物涂层剪切试验装置应符合YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》。 3.7 带柄股骨部件疲劳性能试验装置应符合YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》、YY/T 0809.6-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求》。 3.8 股骨头压缩试验装置应符合YY/T 0809.10-2022《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》。 3.9 股骨头拉伸试验装置应符合YY/T 0809.10-2022《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》。 3.10 胫骨托疲劳测试试验装置应符合YY/T 0810.1-20	100,000.00	工业
1-4	A02109900-其他仪器仪表	旋入旋出试验机	1(台)	否	1 系统描述 用于金属接骨螺钉旋动扭矩、自攻性能等测试。仪器包括主机和配套的专用测试软件，设计和性能符合YY/T 1506-2016、YY/T 1505-2016行业标准的要求。 2 配置要求 2.1 主机 1台 2.2 电脑 1台 2.3 专用测试软件 1套 3 技术参数 ★3.1 仪器设备及测试软件应符合YY/T 1506-2016《外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》、YY/T 1505-2016 《外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法》的要求。 3.2 轴向压力传感器精度应不低于±0.3%；分辨力1.0N或更优。 3.3 扭矩传感器精度应不低于±0.3%；分辨力1.0 N•m或更优。 3.4 线性位移传感器精度应不低于±1%；分辨力0.5mm或更优。 3.5 仪器量程不低于以下要求：轴向压力0-500N；扭矩 0.001-20.000N•m。 3.6仪器位移升降速度 0-500mm/min 可调或更优；扭转速度 0-75pm 可调或更优。 3.6 仪器角度分辨率0.01°，可任意设置或更优。 ▲3.7 提供产品彩页和使用说明书，彩页上应至少有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数包括但不限于传感器精度、仪器量程，并与实物一致。 ▲3.8提供产品的第三方检测机构计量或校准报告。 4 验收指标 4.1设备实物与投标时所提供的产品彩页一致。 4.2 仪器设备应提供相应计量报告，传感器精度应符合技术参数3.2-3.4的要求。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	220,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起60日
采购包2(碳硫分析仪等仪器):
采购包预算金额：426,000.00元
采购包最高限价： 426,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
2-1	A02100499-其他分析仪器	碳硫分析仪	1(台)	否	1 系统描述 碳硫分析仪是GB/T223.85-2009 GB/T 2123-2006相关标准设计制检查专用设备，由高频红外炉和对应的配套设备电脑和天平组成。检测时通过称重、燃烧，系统通过计算燃烧后二氧化碳（三氧化硫）含量，继而将电信号转换为数字信号，得样品中碳或者硫的含量占比，从而得到整个样品中碳元素跟硫元素的含量。 2 配置要求 2.1 主机 1台 2.2 电脑 1台 2.3 打印机 1台 2.4 配套天平 1台 2.5 标准样品 5瓶 2.6 配套消耗品：钨助熔剂 1kg；坩埚 1000个 3 技术参数 ★3.1 碳元素测定应符合ISO 437、GB/T 4698.14、GB/T 20123、ISO671要求。 3.2 仪器包含2个碳通道、1个硫通道，高低碳通道自动切换和高低硫通道自动切换；分析范围应至少包括低碳：1ppm～0.2%； 高碳： 0.2%～6%；低硫：1ppm～0.3%。 3.3 分析精度应至少满足：低碳：1ppm或RSD≤1%；高碳：RSD≤0.5%；低硫：1.5ppm或RSD≤1.5% 。 3.4 灵敏度：0.01ppm 或更优。 3.5 高频炉燃烧室每次分析过程可实现自动清扫，每次分析后仪器自动反吹粉尘过滤器；分析后自动吸尘。 3.6 整个气室进行恒温控制，保证分析气温度恒定，确保测量精度。 3.7 仪器至少包含单点校正、多点校正两种校正模式。 3.8 仪器连接天平后应可自动读取样品重量、助熔剂重量。 3.9 仪器应有可防止样品剧烈燃烧产生大量的粉尘溅到管壁，延长管壁寿命的技术。 ▲3.10 提供产品彩页和使用说明书，彩页上应至少有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数包括但不限于仪器精度、灵敏度，并与实物一致。 ▲3.11提供产品的第三方检测机构计量或校准报告。 4 验收指标 4.1设备实物与投标时所提供的产品彩页一致。 4.2 提供产品的计量或校准合格报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。	200,000.00	工业
2-2	A02109900-其他仪器仪表	黑光辐照度计	1(台)	否	黑光辐照度计 1 系统描述 黑光灯可以用来帮助确定不同类型的材料照射，实现渗透探伤/磁粉探伤/荧光检漏/表面检查灰尘颗粒等功能。 2 配置要求 2.1 LED黑光灯 1台 2.2水洗型荧光渗透检测化学品 6罐（渗透剂、显像剂、清洗剂各2灌） 3 技术参数 3.1 符合YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》要求。 3.2 黑光灯峰值波长：365 ±5 nm。 3.3 38cm处中心紫外线强度不低于6500uw/cm2。 4 验收指标 4.1黑光灯峰值波长：365 ±5 nm。 4.2 38cm处中心紫外线强度不低于6500uw/cm2。 4.3 提供计量或校准合格报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	10,000.00	工业
2-3	A02109900-其他仪器仪表	钻床	1(台)	否	1 系统描述 钻床为车钻铣复合一体机，车床铣床复合机床可车削金属、木料、PVC、尼龙棒等材质，车削外圆、端面、公英制螺纹车削、钻孔、立铣、面铣等功能，应有较大功率，可无级变速，丝杆/光杆切换。主要用于外科植入物等医疗器械产品的铣、钻等。 2 配置要求 2.1主机 1台 2.2刀具 1套 3 技术参数 3.1 车床部分应至少满足：床身回转直径290mm ；中拖板回转直径140mm；刀架最大行程70mm ；最大钻削直径25mm；主轴速度50-1800转/分；可无级变速。 3.2 钻铣床部分应至少满足：主轴转速范围50-2500rpm；可无级变速；最大钻削直径25mm ；最大立铣直径16mm；最大面铣直径80mm。 4 验收指标 4.1 车床主轴速度50-1800转/分，可无级变速。 4.2 钻铣床主轴转速范围50-2500rpm，可无级变速。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	50,000.00	工业
2-4	A02100603-试验箱及气候环境试验设备	高低温低气压试验箱	1(台)	否	1 系统描述 高空低压模拟试验箱应能在短时间内达到样品的低气压存放状态，可自动控制试验周期，全程监控箱内气压变化，实现试验的自动终止。真空箱箱体应具有较高的透明度，透视性好，能清晰的观察整个测试过程，可以直观的反映出泄漏点，使用方便灵活。主要用于医疗器械产品模拟运输测试等低气压测试。 2 配置要求 主机 1台 3 技术参数 3.1 机台气压范围：负压值0～-96Kpa或更优，正压值5.0～101.3KPa或更优。 3.2 控制精度应至少满足：±0.5kPa（≤5kPa 时），±1KPa （5KPa～40KPa 时），±2KPa（40KPa～80KPa 时）。 3.3 真空度误差不大于2%。 ▲3.3 内箱尺寸应不小于：宽500mm，高500mm，深500mm。 3.4机台门口密封性良好。 3.5 PLC触摸控制或更优，测试时应可显示实际的测试结果，相对应的测试数据。 3.6 仪器应符合YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》的要求。 4.验收指标 4.1 机台气压范围：负压值0～-96Kpa或更优，正压值5.0～101.3KPa或更优 4.2. 真空度误差不大于2%。 4.3提供计量或校准合格报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	23,000.00	工业
2-5	A02100699-其他试验仪器及装置	箱包落锤冲击试验机	1(台)	否	1 系统描述 箱包落锤冲击试验机以规定重量之冲击头，调整在一定的高度，使之自由落下，打击试样，视其受损程度。主要用于医疗器械产品模拟运输测试等集中冲击试验。 2 配置要求 2.1 主机 1台 2.2 冲击头 1个 3.技术参数 3.1 最高高度不小于1000mm 。 3.2 冲击头重量：680±15g 。 3.3 冲击头尺寸：长度 115mm、圆柱直径 32mm±2mm 。 3.4 高度设置：可手动调节，通过标尺设定跌落高度。 3.5仪器应符合YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》的要求。 4.验收指标 4.1冲击头重量及尺寸应在规定范围内，并提供相应计量报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	13,000.00	工业
2-6	A02100699-其他试验仪器及装置	运输振动试验机	1(台)	否	1 系统描述 运输振动试验机是对特定负荷的各类物品在公路汽车运输过程中承受实际路况能力的考核，以在实验室获取实际运输情况对于物品的影响，从而对物品及物品的包装给予评定或确认的依据。本次主要用于医疗器械和药品包装产品模拟运输测试等运载振动试验。 2 配置要求 主机 1台 3.技术参数 3.1振动台振动频率分辨率不低于1Hz 。 3.2 振动测量控制系统应能根据设定的PSD产生预定强度的随机振动，实时数字分析提供的统计自由度不小于120，测试系统的响应精度不低于5% 。 3.3 振动有随机振动和正弦振动两种模式可选，可模拟车速范围25～40km/h或更宽。 3.4 最大试验负载：100kg或更宽。 3.5 频率范围：100~300rpm或更宽。 3.6 振幅范围：25.4mm（1in）或更优。 3.7 振动时间：1S～99h任意设定。 ★3.8仪器应符合YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》、GB/T 4857.23-2021《包装运输包装件基本试验 第23部分：垂直随机振动试验方法》的要求。 4 验收指标 4.1最大试验负载：100kg或更宽。 4.2频率范围：100~300rpm或更宽。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	20,000.00	工业
2-7	A02100699-其他试验仪器及装置	跌落试验机	1(台)	否	1 系统描述 跌落试验机适用于测试各种产品包装好后在搬运或运输过程中，受到堕落而导致产品内部受损情况。既可用来预期进行测试，从而得出最佳解决方法，以便在运输途中能尽量减少损失，以及评估电子组件在搬运时受落下之耐冲击强度。主要用于医疗器械产品模拟在搬运或运输过程中的跌落试验。 2 配置要求 主机 1台 3 技术参数 3.1 高度范围：300mm-1500mm或更宽。 3.2 单翼面积：300×750mm或更宽。 3.3 承受重量：不低于60kg。 3.4 试验高度可调整。 ▲3.5 试件最大尺寸：不小于870mm×740mm×400mm~1600mm。 ★3.6仪器应符合YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》、GB/T 4857.5、ASTM D 5276的要求。 4.验收指标 4.1高度范围：300mm-1500mm或更宽。 4.2承受重量： 不低于60kg。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于一年。保修期内，免费提供非人为因素损坏的一切维修服务(包括零部件更换等)。保修期后，提供长期维修服务。 5.5故障响应时间：在保修期内，设备出现质量问题或故障时，响应时间应≤2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障。	24,000.00	工业
2-8	A02100699-其他试验仪器及装置	包装压缩试验机	1(台)	否	1 系统描述 包装压缩试验机主要用于医疗器械产品模拟运输测试等运载堆码试验。适用于测试瓦楞纸箱及其他包装容器进行抗压、静压及堆码等物性测试，仪器应能精确控制速度、位移，自动化精准控制和按照要求自动完成测试。 2 配置要求 主机 1台 3.技术参数 ▲3.1最大试验力不小于：20kN。 3.2 力值准确度等级优于0.5级；试验力示值允许误差：示值的±0.5%以内；试验力示值分辨率：最大试验力的1/±500000。 3.3 变形测量范围：0.2%-100%FS或更优；变形示值误差：示值的±0.50%以内；变形分辨力：0.0001mm。 3.4 位移示值误差：示值的±0.5%以内；位移分辨力：0.0005mm。 3.5 力控速率调节范围：0.01-10%FS/S或更优；力控速率控制精度：设定值的±1%以内。 3.6 变形速率调节范围：0.02-5%FS/S或更优；变形速率控制精度：设定值的±0.5%以内。 3.7 位移速度调节范围：0.05-500mm/min或更优，位移速率控制精度：速率<5mm/min时，设定值的±0.5%以内；速率≥5mm/min时，设定值的±0.2%以内。 3.8 恒力、恒变形、恒位移控制范围：0.5%-100%FS；设定值≥10%FS时，设定值的±0.1%以内；设定值<10%FS时，设定值的±1%以内。 3.9 有效试验宽度：不小于1200mm×1200mm。 3.10 有效拉伸空间距离：不小于1000mm。 3.11仪器应符合YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》。 3.12提供产品彩页和使用说明书，彩页上应有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数等，并与实物一致。 3.13提供产品计量或校准报告。 4.验收指标 4.1试验力示值允许误差：示值的±0.5%以内。 4.2位移示值误差：示值的±0.5%以内。 4.3提供计量或校准合格报告。 5售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应派技术人员到现场免费进行安装调试。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，各项指标应符合技术参数。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。5.4质保期限：仪器整机保修期应不少于1	86,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起60日
采购包3(智能生物安全柜生物检测仪（微生物法）):
采购包预算金额：330,000.00元
采购包最高限价： 330,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
3-1	A02100699-其他试验仪器及装置	智能生物安全柜生物检测仪（微生物法）	1(台)	否	1 仪器描述 采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY 0569-2011生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小。 2配置要求 2.1智能生物安全柜生物检测仪（微生物法） 1台 2.2冲击式吸收瓶12L/min（用于撞击式采样） 24个 2.3气溶胶喷雾发生器 6个 2.4真空泵抽滤装置 1套 3 技术参数 ★3.1仪器应符合YY 0569 -2011 《II 级生物安全柜》中5.4.6“人员、产品与交叉污染保护”中对仪器的要求，仪器应具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式。 3.2集成六路撞击采样器、两路狭缝采样器、一路气溶胶喷雾发生器于一体，两路狭缝采样头内置培养皿30分钟应可旋转一周。 3.3撞击采样器采样流量为12.3L/min~12.6 L/min，狭缝采样器采样流量为（28±1.4）L/min ，满足YY 0569 -2011《II 级生物安全柜》中 6.3.6.2的要求。 3.4支架可拆卸，可调节高度范围为（480～630）mm，可调节宽度范围为（800~1500）mm，仪器支架上下高度、左右宽度可调，适合不同规格的安全柜检测。 ▲3.5采用微生物法进行实验时，应能控制试验结果的准确性和可靠性。 ▲3.6 提供产品彩页和使用说明书，彩页上应至少有仪器型号、外观、尺寸及相关技术参数包括但不限于撞击采样器采样流量、狭缝采样器采样流量等，并与实物一致。 ▲3.7提供该型号产品可以满足正常实验的相关证明材料包括但不限于产品计量或校准证书、成交合同、中标记录、验收单、用户名单等。 3.8 配备手持式无线控制系统，远距离遥控操作仪器，无障碍遥控距离应大于50米，保护实验人员免受微生物危害。 3.9 真空泵抽滤装置应能满足YY 0569 -2011《II 级生物安全柜》6.3.6.3.2的实验要求，能有效过滤撞击采样器的采样液体。	330,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起60日
采购包4(血小板聚集仪等仪器):
采购包预算金额：475,000.00元
采购包最高限价： 475,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
4-1	A02109900-其他仪器仪表	血小板聚集仪	1(台)	否	1 系统描述 适用于利用比浊法检测人血液样本的血小板聚集率。 2 配置要求 2.1全自动血小板聚集仪主1台 2.2使用说明书 1本； 2.3两联样品杯 1盒； 2.4试管架 1个； 2.5一次性组合杯 1套； 2.6废液瓶 1个； 2.7洗针瓶 1个； 2.8试剂瓶 1个； 2.9系统控制软件 1套 2.10 ADP\AA\COL\RIS\ADR试剂各一盒 2.11电解质模块一个 2.12 计算机要求I5-12500/16G DDR4 3200/1T机械+512GSSD/+E2423HN1台 2.13 A4黑白打印机1台 3 技术参数 ★3.1检测原理：光电比浊法； ▲3.2检测样本：至少包含富血小板血浆和贫血小板血浆； ★3.3样本量：富血小板血浆：250ul/T； 贫血小板血浆：250ul/T； 3.4检测速度：大于等于40个单项测试/小时； 3.5通道：至少四通道检测； 3.6诱导剂添加方式：全自动； 3.7检测结果重复性：CV≤ 5 %； 3.8携带污染率≤ 5 %； ★3.9至少包含以下检测项目： 60S、180S、300S三个时点聚集率； 0-300S血小板聚集过程的最大聚集率； 300S血小板聚集动态曲线； 0-300S各时点的变化率； 聚集曲线与时间轴所截面积； 3.10 原厂生产配套试剂至少包含：ADP（二磷酸腺苷）、AA（花生四烯酸）、COL（胶原）、RIS（瑞斯托霉素）、ADR（肾上腺素）； 3.11 电解质模块要求： 3.10.1（1）能检测血液中重要的电解质钾、钠、钙、氯、PH,Li等； 3.10.2（2）支持多任务操作； 3.10.3（3）PH有温度较准功能，保证结果更加准确； 3.10.4（4）较低的样品耗量：80μl～150μl，电解质项目从吸样到显示结果≤25秒； 4.验收指标 4.1 仪器质控检测值应在靶值控制范围。 4.2 检测结果重复性：CV≤ 5 %。 5 售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应负责派技术人员到现场免费进行安装调试，直至验收合格。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准进行验收。产品质量应达到设计要求	300,000.00	工业
4-2	A02109900-其他仪器仪表	全自动血液流变仪	1(台)	否	1 系统描述 用于测量全血粘度及血浆粘度，换算血流变学参数，测量全过程在计算机控制下自动进行。 2 配置要求 2.1仪器主机 1台 2.2计算机要求I5-12500/16G DDR4 3200/1T机械+512GSSD/+E2423HN1台； 2.3 A4黑白打印机 1台 2.4血流变清洗液 2瓶 2.5加样针清洗维护液 2瓶 2.6 nNF非牛顿流体质控物 2瓶 3 技术参数 3.1切变率范围：（1～200）s-1； ▲3.2检测速度：测试时间≤30秒/标本； 3.3标本盘孔位：≥60孔； 3.4可以连接医院Lis\His系统； 3.5信号采集方法：采用高精度光栅细分技术或更优； 3.6粘度测试范围：（0～60）mPa·s；mPa·s 3.7切应力范围：（0～12000）mPa； 3.8加样量：200~800ul，范围可调，满足不同用户需求； 3.9测试原理：旋转法； 3.10测量方式：采用快速、全量程、逐点、稳态锥板法测量方式； 3.11信号采集方法：采用高精度光栅细分技术或更优； 3.12工作模式：全血测试。同时与混匀及加样针清洗可以并行工作，检测速度快，符合国际血液学标准化委员会（ICSH）的质量要求，保证结果准确； 3.13机芯材质：采用钛合金机芯材质或更优，耐腐蚀、质量轻，不磨损宝石轴承，保证结果的准确性，消除系统误差； 3.14需要提供出厂检测报告； 3.15牛顿流体的测量精度及变异系数（重复性）：准确性误差≤±1％，变异系数CV≤1％； 3.16 非牛顿流体的测量精度及变异系数（重复性）：准确性误差≤±2％，变异系数 4 验收指标 4.1牛顿流体的测量精度及变异系数（重复性）：准确性误差≤±1％，变异系数CV≤1％； 4.2非牛顿流体的测量精度及变异系数（重复性）：准确性误差≤±2％，变异系数CV≤2％。 5 售后服务 5.1安装和调试：设备到现场后，供应商应负责派技术人员到现场免费进行安装调试，直至验收合格。 5.2验收标准和验收方法：设备按厂家产品验收标准、相关国家和行业标准进行验收。产品质量应达到设计要求，安装调试各项指标应符合技术参数；实行现场验收，由供应商负责并会同采购方及有关专家进行验收。 5.3技术培训：设备安装调试后须对仪器使用人员进行现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。 5.4质保期限：仪器自验收合	125,000.00	工业
4-3	A02109900-其他仪器仪表	全自动凝血分析仪	1(台)	否	1 系统描述 全自动凝血分析仪是为出血和血栓性疾病诊断、溶栓与抗凝治疗监测及疗效观察提供了有价值的指标，是血栓/止血实验室中使用的最基本的设备。 2 配置要求 2.1 测试主机 1 台 2.2数据线（USB线） 1根 2.3数据线（读卡器） 1根 2.4电源线 1根 2.5地线（备用） 1根 2.6测试杯 1盘 2.8废液桶 1个 2.9 进、排水管 1套 2.10搅拌子 5个 2.11止动端盖 1个 2.12缺液报警装置 1套 2.13通针器 1根 2.14试管架（2.7ml） 1个 2.15注射泵管（备用） 1套 2.16 SFT/SFW(清洗液) 各2盒 2.17正常值凝血质控品/正常值凝血质控品 各1盒 2.18计算机要求I5-12500/16G DDR4 3200/1T机械+512GSSD/+E2423HN1台 2.19A4黑白打印机 1台 3技术参数 ★3.1测试方法：凝固法（双磁路磁珠法）、发色底物法、免疫比浊法，提供两种光学检测波长供选择； 3.2测试项目：PT、APTT、TT、FIB、AT、D-Dimer、FDP等； 3.3检测速度：PT单项测试速度≥150Ts/h； 3.4运动机构：采用X、Y、Z三坐标同步工作方式，测试杯采用机械手抓取方式； ▲3.5测试位：凝固法（双磁路磁珠法）测试通道≥4个，光学法测试通道≥2个，可并行检测； 3.6加样针：试剂针1根、样品针1根双针独立，均具有液面感应功能，试剂针采用一体化整体瞬间快速加热功能，保证试剂温度恒定； 3.7测试杯：转盘式测试杯，可连续进杯，一次装载800个以上； 3.8预温位：≥10个；试剂位≥15个，具有16℃低温冷藏及搅拌功能； 3.9样品位：≥27个，样品位全开放、可互换，可无限扩展，适用任意原试管； ▲3.10急诊功能：不需要单独急诊位、任意孔位均可实现急诊优先功能； 3.11清洗位：独立的试剂针、样品针双针清洗位，避免交叉污染； 3.12仪器控制：采用工作站实现仪器控制功能，USB、RS232、RS485接口任选； 3.13中文操作界面，无限存储测试数据、定标曲线及质控结果，中文综合报告单，报告单模式开放自定义； ★3.15 D二聚体试剂盒用于DVT/PE排除时，其阴性排除率不低于97%； 4.验收指标 4.1测试方法：凝固法（双磁路磁珠法）、发色	50,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起60日
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
采购包2：无
采购包3：无
采购包4：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。
采购包2：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。
采购包3：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。
采购包4：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用
节能产品：适用于本项目，按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。
环境标志产品：适用于本项目，按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。
四、获取招标文件
时间： 2024-06-19 至 2024-06-26 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）
地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。
方式：在线获取
售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
2024-07-10 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）
地点：福建省福州市鼓楼区西洪路528号16号楼2层东面（福州）福建东恒招标代理有限公司
六、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
七、其他补充事宜
/
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：福建省食品药品质量检验研究院
地址：福州市晋安区杨廷路555号
联系方式：***
2.采购代理机构信息（如有）
名称：福建睿凯工程管理有限公司
地址：丹霞路69号欣隆盛世外滩A区3幢203号
联系方式：***
3.项目联系方式
项目联系人：***
电话：***
网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
开户名：福建睿凯工程管理有限公司
福建睿凯工程管理有限公司
2024年06月19日
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